Agence européenne du médicament (EMA)

Dico de l'éco

Agence européenne du médicament (EMA)

Elle propose, les Etats membres disposent. Quelques mois après la mise sur le marché du vaccin AstraZeneca, l'Agence européenne du médicament réitère sa confiance envers le laboratoire suédo-britannique, mais la France vient de suspendre les injections. 

Habituellement, après 10 ou 15 ans de recherche sur une molécule, pour commercialiser un médicament, les laboratoires pharmaceutiques doivent demander une autorisation de mise sur le marché. Il aura fallu moins d’un an pour le vaccin contre le Covid-19.

L’une des institutions régissant ce marché est supranationale, c’est l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMA).

Ses missions ont été renforcées, notamment pour éviter la pénurie de matériel médical, avec la création, le 11 novembre 2020, par la Commission européenne, de l’Union européenne de la santé.

La course au marché du vaccin anti-Covid-19

17 juin 2020 La Commission européenne présente une stratégie vaccinale européenne.

14 août La Commission européenne parvient à quatre accords avec l’industrie pharmaceutique : AstraZeneca, puis Sanofi et GSK le 18 août, Janssen Pharmaceutica NV-SA le 7 octobre et BioNTech et Pfizer le 11 novembre.

8 décembre 23 jours avant sa sortie officielle de l’Union européenne, le Royaume-Uni choisit d’anticiper l’étude de l’EMA et de commencer à vacciner sa population, comme chaque pays membre a le droit de le faire.

21 décembre L’EMA émet un avis favorable au vaccin Comirnaty de Pfizer et BioNTech, suivie dans la journée par la Commission européenne.

26 décembre 19 500 doses arrivent sur le territoire français.

27 décembre Mauricette, résidente de 78 ans d’un hôpital de Sevran, est la première personne vaccinée en France.

29 janvier Mise sur le marché du vaccin AstraZeneca. 

15 mars La France suspend les injections du vaccin AstraZeneca après plusieurs cas de thrombose sur le continent, contre l'avis de l'EMA.

Depuis sa création, en 1995, l’EMA s’appuie sur l’expertise de sept comités scientifiques pour juger de la pertinence d’une substance sur le marché, y compris pour les vaccins. Après leurs avis, la Commission européenne statue. Ces scientifiques suivent ensuite l’emploi de la molécule tout au long de sa vie sur le marché, grâce aux informations remontées par l’industrie pharmaceutique.

Exilée avant le Brexit

L’institution n’influe pas sur les prix. Elle ne finance pas non plus la recherche de médicaments. L’EMA rend néanmoins publics les manques pharmaceutiques et incite l’industrie à les combler. Près de 900 salariés y travaillent. Historiquement basée à Londres, elle a dû déménager en 2018 par anticipation du Brexit. Après une bataille d’influence entre plusieurs métropoles européennes, Amsterdam accueille désormais son siège. Trente-six membres, indépendants de tout État ou organisation, composent le conseil d’administration. Il établit le budget de l’EMA : 358,1 millions d’euros en 2020.

Coopération nationale

Les substances homologuées par l’EMA atterrissent dans les pharmacies françaises, mais d’autres ne sont commercialisées qu’en France. Dans ce dernier cas, il suffit d’obtenir l’accord de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : en 2018, sur le marché français, l’ANSM a autorisé 345 médicaments et l’EMA, 84.

La coopération entre les agences nationales et l’EMA est essentielle. Pour que l’institution supranationale étudie l’entrée d’une substance sur le marché commun, notamment pour le vaccin Pfizer, les agences nationales doivent avoir approuvé la réalisation d’essais cliniques sur leur territoire (741 en France en 2018). Contrairement à sa « supérieure » d’Amsterdam, l’ANSM est en lien avec les associations de patients pour vérifier le bon usage d’un médicament sur le marché.

La chloroquine, molécule sulfureuse

Déjà utilisée pour traiter différentes maladies, la chloroquine a été soumise, face au coronavirus, à de nouveaux essais cliniques pour déroger à son objectif initial. Exceptionnellement, des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) peuvent être délivrées précocement par l’ANSM quand il n’existe pas d’autre traitement approprié.