Agence européenne du médicament (EMA)

En théorie

Agence européenne du médicament (EMA)

Après 10 ou 15 ans de recherche sur une molécule, les laboratoires pharmaceutiques français doivent demander une Autorisation de mise sur le marché (AMM) pour commercialiser leur médicament. L’une des institutions régissant ce marché est supranationale, c’est l’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMA).

Elle évalue la pertinence de la commercialisation des substances grâce à ses sept comités scientifiques œuvrant chacun dans une spécialité. En concertation avec des groupes de travail spécialisés, ces comités rendent un avis positif ou négatif, puis la Commission européenne statue. Ces scientifiques suivront le médicament tout au long de sa vie sur le marché, grâce aux informations remontées par l’industrie pharmaceutique.

Depuis sa création, en 1995, l’EMA a homologué 1200 molécules. En 2018, elle a octroyé 84 autorisations, dont la moitié concernaient de nouvelles substances, développées pour soigner le cancer du sang ou encore le diabète chez le nouveau-né.

Exilée post-Brexit 

L’institution n’a aucune influence sur les prix. Elle ne finance pas non plus la recherche de médicaments. L’EMA rend néanmoins publics des vides pharmaceutiques et incite l’industrie à les combler. Près de 900 salariés travaillent pour l’EMA. Historiquement basée à Londres, elle a dû déménager, en 2018, à cause du Brexit. Le siège se situe désormais à Amsterdam (Pays-Bas). Trente-six membres, indépendants de tout État ou organisation, composent le conseil d’administration. C’est ce dernier qui établit le budget de l’EMA (358,1 millions d’euros en 2020).

En France, l'ANSM

Si chaque substance homologuée par l’EMA atterrit dans les pharmacies françaises, certaines ne sont commercialisées qu’en France où l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) gère ces demandes d’autorisation: 345 médicaments ont ainsi rejoint le marché français en 2018. La coopération entre les agences des pays membres de l’UE et l’EMA est essentielle. Pour que l’institution supranationale étudie l’entrée d’une substance sur le marché, les agences nationales doivent au préalable avoir autorisé aux laboratoires la réalisation d’essais cliniques (741 en France en 2018), bases de travail de l’EMA. Contrairement à celle-ci, l’ANSM est en lien avec les associations de patients pour vérifier la pertinence d’un médicament sur le marché

La chloroquine, molécule sulfureuse

Déjà utilisée pour traiter différentes maladies, la chloroquine a été soumise, face au coronavirus, à de nouveaux essais cliniques pour déroger à son objectif initial. Exceptionnellement, des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) peuvent être délivrées précocement par l’ANSM quand il n’existe pas d’autre traitement approprié.